第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范西安市胸科医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运作，根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）等法规，制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政部门备案，接受政府的卫生行政部门、药监行政部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 本伦理委员会全称为西安市胸科医院伦理委员会。
第五条 伦理委员会地址为陕西省西安市长安区航天大道东段。
第六条 伦理委员会隶属于西安市胸科医院。西安市胸科医院根据伦理审查的范围，设置临床试验伦理分委会、医学科学研究伦理分委会、临床医疗伦理分委会及实验动物伦理分委会。医院设置伦理委员会办公室。
第七条 伦理委员会通过下设的分委会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、医学科学研究项目、临床医疗技术等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的研究。
第九条 西安市胸科医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。西安市胸科医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。西安市胸科医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 伦理委员会的行政经费列入西安市胸科医院财政预算。经费使用按照西安市胸科医院财务管理规定执行。
第三章 职责
第十一条 伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员包括医药专业人员、非医药专业人员、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专业人员等，并有不同性别的委员。临床研究机构主任及院长不得兼任伦理委员会委员。
第十二条 伦理委员会采用有关各方和委员推荐的方式，在征询本人意见之后，形成候选委员名单。候选委员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条 西安市胸科医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会将委员候选人名单提交院长办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过半数。如果院长办公会参会人员中有候选委员，应主动从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以西安市胸科医院正式文件的方式任命，并在医院公示栏进行公示。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。
第十四条 伦理委员会设委员13名，其中主任委员1名、副主任委员2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员的全部或部分职责。
第十五条 伦理委员会委员每届任期3年，可以连任两届。
第十六条 伦理委员会委员换届应考虑审查能力的发展以及委员的专业类别，采用有关各方和委员推荐的方式产生换届候选委员，经伦理委员会讨论并以超过半数的投票通过后，由西安市胸科医院院长办公会批准任命。每次换届时，应有不少于2/3的委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。
第十七条 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职决定经伦理委员会讨论并以超过半数的投票通过后，由西安市胸科医院院长办公会批准，并以西安市胸科医院正式文件的方式公布。
第十八条 因委员辞职或免职导致委员人数不足、影响伦理委员会正常工作时，可以启动委员增补程序，根据资质、专业的要求增加候选委员。候选委员经伦理委员会讨论并以超过半数的投票通过后，由西安市胸科医院院长办公会批准任命。
第十九条 根据临床研究项目的实际情况，可以聘请独立顾问。独立顾问应向伦理委员会提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明，并应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理委员会办公室设主任1名，负责伦理委员会的行政管理工作。伦理委员会办公室主任可以兼任伦理委员会委员，并承担项目审查职责。伦理委员会另设办公室秘书1名、工作人员若干名，协助伦理委员会主任处理相关事务。伦理委员会办公室主任、秘书和办公室人员由西安市胸科医院院长办公会任命。
第四章 运作
第二十一条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。伦理审查实行主审制，由伦理委员会主任为每个审查项目安排2名主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，不定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题、危及受试者安全时，或突发公共卫生事件发生时涉及相关风险的医学研究项目，应在受理后48小时内召开紧急会议审查。紧急或管制情况下，无法召开线下会议的，应采用远程会议模式及时召开审查会议，并留存会议相关资料。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修正；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
第二十二条 伦理委员会各项会议的到会委员人数应超过半数。到会委员应包括医药专业委员、非医药专业委员及独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 伦理委员会秘书确保送审文件齐全，主任确定审查方式和主审委员，审查会议上由符合法定人数的委员按照审查要素进行充分的审查讨论，并以书面投票（线下会议）、远程会议软件投票（线上会议）的方式作出决定。没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查以超过组成人员半数票数的意见作为审查决定，并在不超过7个工作日内传达审查决定。紧急会议审查应在会后24小时传达审查决定。
第二十四条 遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制措施。
第二十五条 伦理委员会委员和独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。审查完成后，应及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复印与外传。
第二十六条 伦理委员会接受西安市胸科医院医疗质量与安全管理委员会对伦理委员会工作质量的检查评估，同时接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会应对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十七条 伦理委员会办公室主任每年向西安市胸科医院及政府食品药品监督管理部门报告年度审查工作情况。西安市胸科医院医疗质量与安全管理委员会负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，西安市胸科医院院长办公会可要求伦理委员会重审，必要时终止所涉及的研究项目。
第五章 附则
第二十八条 西安市胸科医院伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。
第二十九条 本章程经西安市胸科医院伦理委员会会议讨论通过并生效。
