为指导主要研究者/申办者提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的以注册为目的的药物临床研究以及上市后医疗产品评价，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
（一）初始审查：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指临床研究项目申请人首次向伦理委员会提交的伦理审查申请。
（二）跟踪审查
1、修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等可能影响研究风险收益比的重要文件，以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行；其他文件（不属于上述重要文件）的任何修改，应及时向伦理委员会备案。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2、年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长意见有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请。
3、安全性报告：
（1）SAE（严重不良事件，Serious Adverse Event，SAE）：指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。药物类临床试验本中心SAE应在获知后24小时内由研究者上报给申办者及伦理委员会，外中心SAE不再递交伦理。
（2）SUSAR（可疑非预期严重不良反应，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）：所有与试验药物或上市后药品肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应。在一份SAE报告中如有多个事件，如其中一个事件满足SUSAR标准，则该份报告被评价为SUSAR报告。药物类临床试验本中心SUSAR上报时限为：发生的死亡/危及生命的SUSAR7天内首次报告，随后8天内完善随访信息及报告，非致死或非危及生命的SUSAR15天内报告；外中心SUSAR应在获知后尽快上报，建议时限每季度一次。
（3）年度安全性报告：指申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要。研究者应及时递交由申办者提供的年度安全性报告，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新版的研究者手册副本。
上述报告时限，以获知当天为第0天，据此计数。报告人可先发送邮件至伦理指定邮箱xasxkyyllwyh_sae/susar@126.com（邮件标题：SAE/SUSAR+中心名称+申办方+项目方案号+本中心PI），随后在规定时限内递交纸质资料。
4、偏离方案报告：出现以下研究者没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的安全和权益以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应向伦理委员会提交偏离方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
（1）严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况。报告时限：10个工作日内。
（2）持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。报告时限：10个工作日内。
（3）轻微偏离方案：其他不符合上述两种情况的违背。可以定期汇总向伦理委员会报告。
5、暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。
6、研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
（三）复审：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
（一）送审
1、送审责任者：临床研究项目的送审责任者一般为主要研究者；多中心临床试验的年度/定期跟踪审查报告由申办者负责送审；
2、准备送审文件：根据ECCT(YW)-FJ-013-01.0送审文件清单准备送审文件。方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
3、填写递交信及申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写ECCT(YW)-FJ-014-01.0递交信及相应的申请表（ECCT(YW)-FJ-015-01.0初始审查申请、ECCT(YW)-FJ-016-01.0修正案审查申请、ECCT(YW)-FJ-022-01.0复审申请）或报告表（ECCT(YW)-FJ-017-01.0年度/定期跟踪审查报告、ECCT(YW)-FJ-018-01.0药物临床试验严重不良事件报告表（SAE）、ECCT(YW)-FJ-019-01.0偏离方案报告、ECCT(YW)-FJ-020-01.0暂停/终止研究报告、ECCT(YW)-FJ-021-01.0研究完成报告）。初始审查的项目还需填写ECCT(YW)-FJ-023-01.0药物临床试验伦理初始审查送审文件清单。
4、提交：
（1）为了加快审查效率，可先发送电子审查资料至伦理委员会邮箱xasxkyyllwyh@126.com进行预审。（邮件名称：申办方+XX项目+审查类别+发送日期）
（2）预审通过后，提交完整的纸质送审文件（递交信1份，初始审查2份原件9份简版复印件，跟踪审查及复审1份原件）至伦理委员会办公室，同时向伦理委员会邮箱xasxkyyllwyh@126.com发送电子版材料。
（3）紧急或管制情况下，可仅提交电子审查资料，审查后按要求补交纸质资料。
（二）受理
1、要求补充/修改送审材料：秘书预审后，如果认为送审文件不完善或文件要素有缺陷，填写ECCT(YW)-FJ-053-01.0补充/修改送审材料通知（纸质版及电子版均可），退回并告知缺项文件、缺陷的要素。
2、确定受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，由秘书签收ECCT(YW)-FJ-014-01.0递交信并给予受理编号为受理凭证；紧急或管制情况下，可通过邮箱电子签收。
3、备案：送审文件不属于审查报告类别的，秘书当场签收ECCT(YW)-FJ-014-01.0递交信，予以备案；紧急或管制情况下，可通过邮箱电子签收。
（三）接受审查的准备
1、会议时间/地点：办公室秘书可经电话、微信或邮件通知。优先采用线下会议，紧急或管制情况下，可采用远程会议模式。
2、要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。
3、主要研究者需熟悉汇报内容，原则上应亲自到会报告；紧急或管制情况下，可在线上汇报。
四、伦理审查的时间
（一）伦理委员会不定期召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要一周时间进行处理，因此送审文件应至少提前一周提交。
（二）研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或突发公共卫生事件发生时涉及相关风险的医学研究项目，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将在受理后48小时内召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
（一）伦理委员会办公室在作出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议审查的决定在会后24小时内传达，紧急或管制情况下，可以通过邮箱电子传达和签收。
（二）申请人如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，并与伦理委员会委员沟通交流。
六、伦理审查的费用
（一）初始审查5000元，修正案审查3000元。（不含税，普票税率1%，专票税率3%）
（二）申办方需在审查前完成审查费的缴纳，未缴费的项目不予受理。付款账户信息如下：
收款人名称：西安市胸科医院
收款账号：102436692334
收款银行：中行西安长安南路支行
（三）开具发票需要填写《开票信息统计表》，随项目申请资料一同发送至委员会邮箱。由伦理办申请电子发票，完成后发回申请人邮箱。
七、联系方式
伦理委员会办公室电话：029-62500369
联系人：马苑
Email：xasxkyyllwyh@126.com
八、附件表格
（一）ECCT(YW)-FJ-013-01.0送审文件清单。
（二）ECCT(YW)-FJ-014-01.0递交信。
（三）ECCT(YW)-FJ-015-01.0初始审查申请。
（四）ECCT(YW)-FJ-016-01.0修正案审查申请。
（五）ECCT(YW)-FJ-017-01.0年度/定期跟踪审查报告。
（六）ECCT(YW)-FJ-018-01.0药物临床试验严重不良事件报告表（SAE）
（七）ECCT(YW)-FJ-019-01.0偏离方案报告。
（八）ECCT(YW)-FJ-020-01.0暂停/终止研究报告。
（九）ECCT(YW)-FJ-021-01.0研究完成报告。
（十）ECCT(YW)-FJ-022-01.0复审申请。
（十一）ECCT(YW)-FJ-023-01.0药物临床试验伦理初始审查送审文件清单
（十二）ECCT(YW)-FJ-053-01.0补充/修改送审材料通知
（十三）开票信息统计表（1.1/20240727）
（十四）ECCT(YW)-FJ-004-01.0研究经济利益声明（研究者）
（十五）ECCT(YW)-FJ-050-01.0主要研究者责任声明
（十六）研究者简历（1.0/20230527）
（十七）PPT汇报模板（1.0/20230527）
（十八）档案盒侧面标签（申请人用）（1.0/20230527）
