西安市胸科医院医学伦理委员会成立于2010年，下设4个分委会，其中，临床试验伦理分委会负责对以注册为目的的药物和医疗器械(包括诊断试剂)临床研究及上市后医疗产品进行评价、伦理审查和跟踪。临床试验分委会设有主任委员1名、副主任委员2名，委员10名，专职伦理秘书1人，包括医学、药学、法学、新闻学等专业背景，院外委员2人。根据我国《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、...
为指导主要研究者/申办者提交医疗器械/诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的以注册为目的的医疗器械/诊断试剂临床研究以及...
为指导主要研究者/申办者提交药物临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律法规，所有我院承担的以及在我院内实...
第一章 总则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范西安市胸科医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）的组织和运作，根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（202...
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审...
