为指导主要研究者提交临床研究项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据中华人民共和国国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、术语和定义：

1、研究者发起的临床研究：在医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究。

2、干预性研究：据研究目的人为地对研究对象施加干预措施，并控制试验条件，如随机分组、根据研究目的设置合理的对照、盲法观测结果等，以探讨干预或治疗措施的真实效果。

3、观察性研究：在自然状态下对研究对象的特征进行观察、记录，并对结果进行描述和对比分析的一种常见研究方法，研究者不对研究对象施加任何干预和处理，属于非实验性研究。

4、按照干预性研究管理的观察性研究：研究风险超出最小风险的观察性研究。（出自国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》）。

5、最小风险：研究中预期发生伤害或不适的风险不大于日常生活或常规体格检查和心理测试时所遇到的风险。例如：

（1）不涉及危险性程序的非干预研究措施，如抽血、营养评估、行为学调查等。

（2）不使用镇静剂的影像学检查。

（3）研究标本的二次利用，如心电图、步态评估、调查/问卷表等。

三、伦理审查申请/报告的类别

（一）初始审查：

1、符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指临床研究项目申请人首次向伦理委员会提交的伦理审查申请。

2、研究者发起的临床研究中干预性研究或按照干预性研究管理的观察性研究使用ECCT(KY)-FJ-019-01.0研究者发起的临床研究初始审查申请，其他类别研究使用ECCT(KY)-FJ-020-01.0科研/新技术初始审查申请。

3、使用人的信息数据或生物样本的医学研究项目，若符合下列情形之一，可在ECCT(KY)-FJ-019-01.0研究者发起的临床研究初始审查申请或ECCT(KY)-FJ-020-01.0科研/新技术初始审查申请中申请“免除知情同意”，并在方案中详述：

（1）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该研究参与者（即研究参与者联系信息缺失）的研究，并同时满足下述条件：①研究使用的病例记录或标本是以往临床诊疗中所获得的；②研究不涉及商业利益；③对研究参与者的风险不大于最小风险；④研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。

（2）利用以往临床诊疗中获得的生物标本/病例数据的，且同时满足下述条件的研究：①当时已获得研究参与者的知情同意允许用于其他研究的；②不涉及商业利益的；③研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。

4、研究者不能自行作出“免除知情同意”的判断，应由伦理委员会审查确定。

（二）跟踪审查

1、修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等可能影响研究风险收益比的重要文件，以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行；其他文件（不属于上述重要文件）的任何修改，应及时向伦理委员会备案。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2、年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；PI应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪审查报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查意见有效期到期，需要申请延长意见有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报告”申请。

3、安全性报告：

（1）SAE（严重不良事件，Serious Adverse Event，SAE）：指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本中心SAE应在获知后24小时内由研究者上报给资助者及伦理委员会，外中心SAE不再递交伦理。

（2）年度安全性报告：指资助者的研发期间安全性更新报告中的执行概要。研究者应及时递交由资助者提供的年度安全性报告，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新版的研究者手册副本。

上述报告时限，以获知当天为第0天，据此计数。报告人可先发送邮件至伦理指定邮箱xasxkyyllwyh_sae@126.com（邮件标题：SAE+中心名称+资助者+项目方案号+本中心PI），随后在规定时限内递交纸质资料。

4、偏离方案报告：出现以下研究者没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的安全和权益以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/资助者的监查员应向伦理委员会提交偏离方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（1）严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况。报告时限：10个工作日内。

（2）持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。报告时限：10个工作日内。

（3）轻微偏离方案：其他不符合上述两种情况的违背。可以定期汇总向伦理委员会报告。

5、暂停/终止研究报告：研究者/资助者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

6、研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

（三）复审：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

四、免除伦理审查

（一）使用人的信息数据或生物样本，同时符合以下3种情况的医学科学研究项目可以免除审查：

1、不对人体造成伤害；

2、不涉及敏感个人信息和商业利益的；

3、符合下列情形之一的：

（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

（二）研究者不能自行作出“免除审查”的判断，应向伦理委员会提交ECCT(KY)-FJ-029-01.0免除伦理审查申请，以及研究方案等相关材料，由主任委员或指定的主审委员审核确定。

五、提交伦理审查的流程

（一）送审

1、送审责任者：临床研究项目的送审责任者一般为主要研究者。

2、准备送审文件：根据ECCT(KY)-FJ-013-01.0送审文件清单准备送审文件，所需的各类文件模板见附件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。研究者要严格按照清单准备完整的送审文件，不完整的将会被退回。

3、填写递交信及申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写ECCT(KY)-FJ-015-01.0递交信及相应的申请表（ECCT(KY)-FJ-019-01.0研究者发起的临床研究初始审查申请、ECCT(KY)-FJ-020-01.0科研/新技术初始审查申请、ECCT(KY)-FJ-021-01.0修正案审查申请、ECCT(KY)-FJ-028-01.0复审申请、ECCT(KY)-FJ-029-01.0免除伦理审查申请）或报告表（ECCT(KY)-FJ-022-01.0年度/定期跟踪审查报告、ECCT(KY)-FJ-023-01.0药物相关的严重不良事件报告表（SAE）、ECCT(KY)-FJ-024-01.0医疗器械相关的严重不良事件报告表（SAE）、ECCT(KY)-FJ-025-01.0偏离方案报告、ECCT(KY)-FJ-026-01.0暂停/终止研究报告、ECCT(KY)-FJ-027-01.0研究完成报告）。初始审查的项目还需填写ECCT(KY)-FJ-017-01.0研究者发起的临床研究伦理初始审查送审文件清单，或ECCT(KY)-FJ-018-01.0科研项目伦理初始审查送审文件清单。

4、提交：

（1）为了加快审查效率，可先发送电子审查资料至伦理委员会邮箱xasxkyyllwyh@126.com进行预审。（邮件名称：申请人+XX项目+审查类别+发送日期）

（2）预审通过后，提交完整的纸质送审文件（递交信1份，初始审查2份原件9份简版复印件，跟踪审查及复审1份原件）至伦理委员会办公室，同时向伦理委员会邮箱xasxkyyllwyh@126.com发送电子版材料。

（3）紧急或管制情况下，可仅提交电子审查资料，审查后按要求补交纸质资料。

（二）受理

1、要求补充/修改送审材料：秘书预审后，如果认为送审文件不完善或文件要素有缺陷，填写ECCT(KY)-FJ-016-01.0补充/修改送审材料通知（纸质版及电子版均可），退回并告知缺项文件、缺陷的要素。

2、确定受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，由秘书签收ECCT(KY)-FJ-015-01.0递交信并给予受理编号为受理凭证；紧急或管制情况下，可通过邮箱电子签收。

3、备案：送审文件不属于审查报告类别的，秘书当场签收ECCT(KY)-FJ-015-01.0递交信，予以备案；紧急或管制情况下，可通过邮箱电子签收。

（三）接受审查的准备

1、会议时间/地点：办公室秘书可经电话、微信或邮件通知。优先采用线下会议，紧急或管制情况下，可采用远程会议模式。

2、会议审查要求幻灯汇报。汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。

3、主要研究者需熟悉汇报内容，原则上应亲自到会报告；紧急或管制情况下，可在线上汇报。

六、伦理审查的时间

（一）伦理委员会不定期召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要一周时间进行处理，因此送审文件应至少提前一周提交。

（二）研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或突发公共卫生事件发生时涉及相关风险的医学研究项目，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将在受理后48小时内召开紧急会议进行审查。

七、审查决定的传达

（一）伦理委员会办公室在作出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。紧急会议审查的决定在会后24小时内传达，紧急或管制情况下，可以通过邮箱电子传达和签收。

（二）申请人如对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，并与伦理委员会委员沟通交流。

八、伦理审查的费用

（一）各行业学会、企业资助项目：

初始审查类别：按照资助金额收取，会议审查及快速审查数额相同。

资助金额≧50万元为5000元/次。

资助金额20--49万元为3000元/次。

资助金额11--19万元为1500元/次。

资助金额≦10万元不收取伦理审查费用。

（二）申请人需在审查前完成审查费的缴纳，未缴费的项目不予受理。付款账户信息如下：

收款人名称：西安市胸科医院

收款账号：102436692334

收款银行：中行西安长安南路支行

（三）开具发票需要填写《开票信息统计表》，随项目申请资料一同发送至委员会邮箱。由伦理办申请电子发票，完成后发回申请人邮箱。

九、联系方式

伦理委员会办公室电话：029-62500369

联系人：马苑

Email：xasxkyyllwyh@126.com

十、附件表格

（一）ECCT(KY)-FJ-013-01.0送审文件清单。

（二）ECCT(KY)-FJ-015-01.0递交信。

（三）ECCT(KY)-FJ-016-01.0补充/修改送审材料通知

（四）ECCT(KY)-FJ-017-01.0研究者发起的临床研究伦理初始审查送审文件清单

（五）ECCT(KY)-FJ-018-01.0科研项目伦理初始审查送审文件清单

（六）ECCT(KY)-FJ-019-01.0研究者发起的临床研究初始审查申请

（七）ECCT(KY)-FJ-020-01.0科研/新技术初始审查申请

（八）ECCT(KY)-FJ-021-01.0修正案审查申请。

（九）ECCT(KY)-FJ-022-01.0年度/定期跟踪审查报告。

（十）ECCT(KY)-FJ-023-01.0药物相关的严重不良事件报告表（SAE）

（十一）ECCT(KY)-FJ-024-01.0医疗器械相关的严重不良事件报告表（SAE）

（十二）ECCT(KY)-FJ-025-01.0偏离方案报告。

（十三）ECCT(KY)-FJ-026-01.0暂停/终止研究报告。

（十四）ECCT(KY)-FJ-027-01.0研究完成报告。

（十五）ECCT(KY)-FJ-028-01.0复审申请。

（十六）ECCT(KY)-FJ-029-01.0免除伦理审查申请

（十七）开票信息统计表（1.1/20240727）

（十八）ECCT(YW)-FJ-004-01.0研究经济利益声明（研究者）

（十九）ECCT(YW)-FJ-050-01.0主要研究者责任声明

（二十）研究者简历（1.0/20230527）

（二十一）研究团队介绍（1.0/20230527）

（二十二）PPT汇报模板-干预性研究或按照干预性研究管理的观察性研究（1.0/20230527）

（二十三）PPT汇报模板-其他类别研究（1.0/20230527）（如需：会审情况下使用）

（二十四）档案盒侧面标签（申请人用）（1.0/20230527）

（二十五）干预性研究方案模板（1.0/20230527)

（二十六）干预性研究知情同意书模板（1.0/20230527)

（二十七）观察性研究方案模板（1.0/20230527)

（二十八）观察性研究知情同意书模板（1.0/20230527)

（二十九）病例报告研究知情同意书模板（1.0/20241126）