一、机构概况

（一）基本情况

西安市胸科医院药物临床试验机构于2018年7月通过国家药品监督管理局现场核查认定，医疗器械临床试验机构于2019年9月完成备案，是中国医药质量管理协会、临床研究质量与评价专业委员会西北临床机构GCP学组的成员单位。机构先后多次组织人员赴外院参观学习，定期开展全院范围内的GCP知识培训，目前全院已有300余人获得GCP培训证书。为保证临床试验科学规范地进行，机构制定了一套全面、详细的质量管理体系和标准操作规程，并定期进行更新和修订，使研究的每个工作环节有据可依，试验数据完整可靠。各专业组负责人均为该领域学科带头人，并兼任多项社会学术任职，专业技术精湛，临床研究经历丰富。专业组团队成员团结协作、认真负责。各团队严格遵守临床试验的相关法规和伦理规范，积极参加各种培训和学术交流活动，不断提升自身专业水平和研究能力。

（二）备案专业

1.药物备案专业组：结核内科、呼吸内科、肿瘤内科、消化内科、I期临床试验研究室。

2.医疗器械备案专业组：医学检验专业、呼吸内镜专业、肿瘤专业、麻醉专业、心电诊断专业、病理专业、超声诊断专业、外科-胸外科专业、结核病专业、重症医学专业。

（三）联系方式

1.机构办

地址：陕西省西安市长安区杜陵西路2000号西安市胸科医院科研楼一层

联系电话/传真：029-82650387

电子邮箱：lt881117@163.com

联系人：李老师

2.伦理办

地址：陕西省西安市长安区杜陵西路2000号西安市胸科医院科研楼三层

联系电话/传真：029-82650369

电子邮箱：xasxkyyllwyh@126.com（邮件名称：申请人+XX项目+审查类别+发送日期）

联系人：马老师

3.接待时间：工作日8:00~12:00，14:00~17:00

（四）发票信息

收款人名称：西安市胸科医院

收款账号：102436692334

收款银行：中行西安长安南路支行

税率：普票1%，专票3%（税率依据本院财务政策变动）

二、工作流程

（一）立项

1.申办者/CRO按照附件1：立项材料清单（药物）或附件2：立项材料清单（器械）准备资料递交机构办公室，机构办公室秘书对上报材料进行形式审查并核对齐全后，交由机构办公室主任审查。

2.审查递交材料后，机构办主任若考虑受理，组织项目专家审核会针对科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况进行审核，并推荐主要研究者。

3.主要研究者提出立项申请，填写附件3：临床试验立项申请表，签名并注明日期，交由机构办公室主任审核。

4.机构办公室组织立项审核会，汇总审议人员意见。审核完成后上报机构主任审批。

5.立项通过后，由主要研究者向本单位伦理委员会递交伦理初始审查申请，对试验方案、知情同意书等进行审查和修订。

（五）伦理审查

1.按照附件4：药物临床试验伦理初始审查送审文件清单或附件5：医疗器械诊断试剂临床试验伦理初始审查送审文件清单的要求准备伦理初审文件。

2.如实填写附件6：初始审查申请（药物）或附件7：初始审查申请（器械）。

3.填写附件8：递交信（药物）或附件9：递交信（器械）。

4.将上述材料电子版一并发送至伦理办邮箱进行预审。

5.预审通过后，完成审查费用缴纳，再提交相应纸质材料至伦理办。

6.伦理初始审查费用为5000元。开具发票需要填写附件10：开票信息统计表，并发送电子版至伦理办邮箱。电子发票随后将发回申请人邮箱。

7.伦理办接收送审材料并给予受理编号后，安排审查会议具体事宜（一般最快在一周后）。

8.PI按照附件11：PPT汇报模板格式要求准备报告，确保与递交材料内容一致，并亲自到会报告。

9.伦理审查意见将在审查会后7个工作日内书面传达。紧急会议审查的决定在会后24小时内传达。申请人如对伦理审查决定有不同意见，可以提出复审申请。

（六）资料递交要求

除另有要求，所有递交材料均使用A4纸双面打印，加盖封面及骑缝章。之后按照递交资料目录的顺序整理好内容，并使用样式统一的快劳夹装订。最后制作快劳夹侧签。侧签模板参考附件12：侧签模板（机构）或附件13：侧签模板（伦理）。模板可根据实际需要适当调整，但应保持整体一致。

（七）合同签订流程

1.正式立项后即可开始拟定合同。合同模板由机构办提供。

2.费用明细：

1)立项资料审核费5000元；

2)试验药品/器械管理费2000元/年，不满1年按1年计；

3)CRC管理费6000元/年，不满1年按1年计；

4)资料管理费5年内免收，期满后3000元/年；

5)医院管理费按照研究者费与化验检查费、受试者补助费用总和的20%收取；

6)税费基数为研究者费、化验检查费、受试者交通费、立项资料审核费、试验药品/器械管理费、CRC管理费和医院管理费等总费用之和。

7)由我院作为组长单位的项目，收取1万~10万元牵头费。

8)具体费用按最终实际发生结算。

3.拟定好的合同经审核后，由双方或三方签字盖章生效。合同原件由申办者、CRO公司、机构办公室分别保存。

4.合同签订后需要更改其内容的，通过补充协议达成。

5.付款节点：

1)自合同签署之日起10个工作日内支付总费用的30%作为预付款，如已在合同签署前签署合作意向书并缴纳研究经费的，可进行抵扣；

2)完成签订例数一半的受试者入组后10个工作日内，再支付总费用的30%；

3)试验结束后，按照实际完成情况结算剩余费用。

（八）遗传办流程

1.试验项目在本中心立项后，申办方将遗传办盖章申请资料（电子版）递交至机构办公室。申请材料包括：

1）遗传办批件；

2）遗传资源申请书；

3）承诺书中心盖章申请；

4）遗传办信息登记表。

2.机构审核资料通过，项目取得本中心伦理批件后，申办方将纸质版承诺书和承诺书中心盖章申请递交至机构办签字盖章。

3.本中心为牵头单位时，由申办方作为申报主体单位，本中心负责配合。

4.临床试验过程中，项目涉及遗传资源行政审批变更时，申办者需将如下材料（电子版）递交机构办进行备案登记：

1)遗传资源变更申请书；

2)变更后遗传办批件；

3)承诺书中心盖章申请；

4)遗传办信息登记表。

（九）项目启动流程

1.项目启动的必要条件：

1)已获取本中心伦理批件；

2)研究合同已签署生效；

3)研究药物/器械以及其他试验所需物资已送达本中心并处于可用状态；

4)已获取遗传办批件（如涉及）；

5)CRC已到位并已熟悉医院各科室位置及免费检查流程；

6)完成机构启动前质控并解决所有存在问题。

2.由PI、申办方/CRO和机构办共同商定启动会的召开时间、地点和参加人员。

3.申办方/CRO负责启动会的会场布置、幻灯片、签到表、授权分工表等的准备工作。

4.对于因故不能参加启动会的研究人员，申办方/CRO还应对其进行单独的培训和授权，并做好相应记录。

（十）项目运行关注要点

1.项目进行过程中如有方案、知情同意书、研究者手册等更新，以及方案偏离/违背、安全性报告、年度进展报告等均需以递交信形式递交伦理审查后交机构备案。

2.SAE/SUSAR上报

1)除规定的不用立即报告的情况外，所有SAE均在研究者获知后24h内上报给申办方。

2)申办方对SAE报告评估后，应当立即分析，若判定为SUSAR，应及时将SUSAR报告发送给研究者、本中心伦理委员会及机构。

3)本中心发生的致死或者危及生命的SUSAR应在首次获知后7天内完成上报，并于随后8天内完善随访信息，非致死性或危及生命的SUSAR应在获知后的15天内完成上报。

4)非中心SUSAR应在获知后尽快上报，建议时限每季度一次。

（十一）结题与关中心流程

1.最后一例受试者末次随访完成后，由机构质控员进行结题质控。整改并经机构办认可后形成结题质控报告。结题质控必须在数据库锁定之前进行。

2.按有关SOP将剩余试验药物/器械以及其他试验物资清点处理妥当。

3.申办方/CRO与机构办确认并结清研究尾款。

4.机构结题质控结束后，主要研究者按照伦理办要求递交伦理结题审查资料。

5.主要研究者撰写分中心小结，并递交至机构办。由机构办审核、签署意见并盖章。

6.完成研究资料的归档，附件14：结题签认表，附件15：归档登记表（药物），附件16：归档登记表（器械）。

7.总结报告完成后递交机构、伦理备案。

三、涉及附件表格及下载地址（见附件）