发布时间:2022-10-12
日前,国家药品监督管理局核查中心委派陕西省药品监督管理局器械注册处处长张璇一行七人对西安市胸科医院国家药物临床试验机构药物临床试验项目进行现场核查以及年度日常监查。
项目核查首次会议
药品监督管理局核查组组长宣读了核查通知、纪律要求
院领导、GCP机构办、伦理办、药物临床试验各专业组成员以及申办方代表参加了现场核查首次会议。会上,国家药品监督管理局核查组组长宣读了核查通知及纪律要求,并介绍了检查组成员。党委书记党丽云对核查组表示热烈欢迎并致辞,随后机构副主任刘飞虎书记汇报了医院药物临床试验机构的基本情况以及目前开展的相关工作,伦理委员会主任委员党丽云书记汇报临床试验伦理委员会运行情况。最后,肿瘤内科专业组主要研究者廉娟雯主任汇报了核查项目相关情况。
肿瘤内科专业组主要研究者廉娟雯主任汇报核查项目开展情况
会后,检查专家分成两组,分别进行现场核查以及年度日常监查。项目现场核查组专家对肿瘤内科试验项目的流程、样本、药品的储存等相关文件进行了全面、深入、细致的核查,对试验相关数据逐一进行溯源。对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问,机构办、伦理委员会及专业组团队积极配合,齐心协力,在最短时间内提供佐证资料并进行有效回复,虚心接受专家们提出的意见和建议。年度日常监查组专家对临床试验机构办公场所及相关资料进行了检查,对伦理委员会办公室、档案室及相关资料等进行了检查,并对两项在研的药物临床试验项目的资料进行核查。
经过3天的细致检查,召开反馈总结会。会上,核查组专家对我院在药物临床试验方面的工作给予了肯定,对肿瘤内科廉娟雯主任团队给予高度评价,同时对此次核查中发现的问题进行反馈。李向前院长表示,本次检查专家组提出的建议对西安市胸科医院药物临床试验机构的发展具有深刻的指导意义,同时代表医院对核查组的辛勤付出和细心指导表示衷心的感谢。
于此同时,陕西省药品监督管理局委派西安交通大学第一附属医院机构办主任陆明莹教授一行4人,对我院医疗器械临床试验机构的资格进行检查,首次会议在我院行政楼三楼会议室召开。院领导、GCP机构办、伦理办、医疗器械临床试验各专业组成员参加了本次会议。会后,专家组现场对临床试验机构办公场所及相关资料进行了检查,对伦理委员会办公室、档案室及相关资料等进行了检查,并对两项在研的医疗器械项目的资料进行核查。专家组对医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及项目的运行情况表示充分肯定,同时提出了一些建设性的意见和建议。
此次数据核查和日常监查是西安市胸科医院开展临床试验工作以来的首次检查,检查顺利通过是对医院机构和伦理质量管理的认可,具有里程碑意义。西安市胸科医院药物临床试验机构和伦理委员会将针对核查组提出的问题认真梳理、积极整改,不断吸取经验,进一步完善制度,规范实验操作及管理,提高临床试验质量,促进我院临床研究能力跨上新台阶,推动医院高质量发展。