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我院接受国家药监局GCP资格认定检查

发布时间:2018-06-07

    5月27日至29日,国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心GCP检查组一行3位专家,在省食品药品监督管理局观察员的陪同下,对我院国家药物临床试验资格认定进行了现场检查。

    西安市胸科医院国家药物临床试验机构筹备成立于2017年6月,由院长李向前担任机构主任,独立设立了伦理委员会和I期药物临床试验研究室以及结核内科专业、肿瘤内科专业和呼吸内科专业3个临床专业组,机构于2017年11月向国家药品管理局正式提出资格认证申请。检查组首先听取了机构工作汇报,伦理委员会工作汇报,I期临床试验研究室及3个临床专业组负责人的工作汇报。

 

   

      检查组重点进行现场检查,专家们通过查看资料、现场提问和硬件设施考察等方式,详细地审查了机构的人员资质与设施情况、管理制度和标准操作规程(SOP)、档案管理、药品管理以及参与过的药物临床试验情况。

    通过全面深入的检查,专家组对我院药物临床试验前期准备情况给予了充分肯定,并指出了存在的问题。我院将逐条逐项认真整改专家组反馈的问题,完善各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求。促进医院科研和医疗技术跃上新的台阶。

 

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